레일라정 임상논문 ‘류마톨로지 인터내셔널’ 게재

한의계…"레일라정은 활맥모과주를 그대로 베낀 것"

골관절염치료제 ‘레일라정’이 SCI(과학기술논문인용색인)급 국제학술지인 ‘류마톨로지 인터내셔널(Rheumatology International)’ 3월호에 소개된다.

13일 한국피엠지제약은 비임상 연구논문 4편에 이어 서울대병원 및 국내 12개 종합병원에서 실시한 임상 3상 연구결과를 SCI급 국제학술지에 게재함으로써 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받게 됐다고 밝혔다.

3상 논문 제목은 ‘골 관절염 환자에서 PG201(레일라정)의 통증개선효과와 안전성을 확증하기 위한 임상시험, 이중맹검·무작위배정 방식으로 활성대조약(쎄레브렉스캡슐)과 비교하는 다기관 3상 연구(Efficacy and safety of PG201 and celecoxib in the treatment of symptomatic knee Osteoarthritis ; A double blinded, randomized, multi-center, active drug comparative, parallel-group non-inferiority, phase Ⅲ study)’다.

한국피엠지제약이 레일라정을 자체 개발한 골관절염치료제라고 하지만 한의계에서는 활맥모과주를 그대로 베낀 것에 불과하다는 주장이다.

지난해 8월22일 서울행정법원에서 진행된 천연물신약 관련 고시 무효소송 공개변론에서 이러한 정황이 고스란히 드러났다.

원고(대한한의사협회) 측 증인으로 출석한 이모 한의사는 레일라정과 활맥모과주를 구성하는 한약재는 모두 12가지이며 이중 다른 것은 계지를 육계로 바꿨을 뿐인데 육계는 계수나무 겉껍질을 벗기고 썰어 말린 것이고 계지는 계수나무의 잔가지를 말하는 것이라는 점에서 구성 한약재가 동일한 것이라고 설명했다. 

또한 이 처방은 위염이나 위궤양이 있는 환자의 경우 상태를 악화시키거나 고혈압 환자는 혈압수치가 갑자기 올라가는 등의 부작용이 있을 수 있어 이들에게는 처방을 주의해야 하며 열체질인 환자는 양을 조절해 복용하도록 하고 있어 한의약에 대한 지식이 없는 양의사가 처방하는 것은 문제가 있다고 밝혔다.

특히 레일라정 물질 개발에 핵심적인 역할을 하고 특허자로도 등록돼 있는 조모 씨가 이 원장에게 “로얄티는 들어오는 데로 송금해 주겠다. 조용해지면 과거 팬제노믹스랑 맺은 계약을 배 선생님 쪽으로 돌리마. 배 선생님을 욕되게 하고 싶지 않다.”고 보낸 휴대전화 문자메시지도 공개됐다.

반면 피고측(식품의약품안전처) 증인으로 나온 김모 박사(레일라 약재 개발 담당)는 레일라정 개발과정에서 활맥모과주의 존재를 전혀 알지 못한 상태에서 재료물질 선택부터 처방 조합까지 효능에 대한 비교분석 연구를 통해 12가지 한약재와 처방 조합, 배합 비율, 추출방법, 제형 등을 개발했다며 활맥모과주를 그대로 베껴 레일라를 개발한 것이라는 말은 근거없다고 주장했다.

하지만 원고측 법무대리인이 30종의 후보 한약재를 선정하고 이를 가지고 조합할 수 있는 수많은 처방 조합 중 그것도 활맥모과주와 똑같은 12가지를 이용한 조합을 만들어 낸 것이 단지 우연에 의한 것이라고 생각하는지를 따져 물었고 김 박사는 한약재 선정과 처방 조합에 있어 전문가의 자문이 핵심적인 역할을 했으며 그중에서도 조모 씨의 역할이 컸다는 점을 인정한 바 있다.